إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار بيسريمي

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“إف دي إيه”) على عقار “بيسريمي” مؤكّدةً فعاليّته وسلامته لعلاج كثرة انتاج كريات الدم الحمراء، وهو مرض نادر من أمراض سرطان الدّم.

وقد استندت هذه الموافقة على نظام التطوير السريري من قبل “إيه أو بيه أورفان”، الشركة الأوروبية الرائدة في مجال الأمراض النادرة والخاصة.

وفي عام 2009، حصلت “إيه أو بيه أورفان” على الحقوق الحصرية للتطوير السريري وتسويق “روبيجانترفيرون ألفا- 2 بي” المخصّص لعلاج المرضى المصابين بمرض سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء (“بيه في”) النادر والأورام التكاثرية النقوية الأخرى (“إم بيه إن”) لصالح أسواق دول أوروبا واتحاد الدول المستقلة والشرق الأوسط.

وبالاستناد إلى برنامج تطوير يقوم على دراسة محوريّة، والذي تضمن دراسات “بيجينفيرا” و “براود-بيه في” و”كونتينواشن-بيه في”، قامت وكالة الأدوية الأوروبية (“إي إم إيه”) بترخيص استخدام عقار “بيسريمي” لعلاج سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء في فبراير من عام 2019.

تجدر الإشارة إلى أنّ برنامج التطوير السريري قد تم تصميمه وتنفيذه بالكامل من قبل “إيه أو بيه أورفان” في أوروبا.

هذا وقّدمت شركة “فارما إسينشيا”، الشركة المالكة للحقوق القانونية الحصرية في “إيه أو بيه أورفان”، في وقت لاحق البيانات السريرية التي تم الحصول عليها في برنامج التطوير السريري للحصول على ترخيص من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق عقار “بيسريمي”.

وفي 12 مارس 2021، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل لعقار “بيسريمي” (“روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي”) تؤكد فيه سلامة “بيسريمي” وفعاليّته بما يتطابق مع أنظمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بحسب ما أشارت إليه “فارما إسينشيا”.

واليوم، بعد أن تخطّت مواقع التصنيع التابعة لشركة “فارما إسينشيا” في تايوان في سبتمبر 2021 بنجاح اختبارات الكشف التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيّدة قبل إصدارها أيّ موافقة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على السماح ببيع “بيسريمي” في الولايات المتحدة الأمريكية.