هيئة الدواء تصدر إجراءات استثنائية لمواجهة فيروس كورونا
أصدرت هيئة الدواء المصرية مجموعة من الإجراءات الاستثنائية بهدف دعم سوق الدواء في ظل الوضع الراهن لتفشي فيروس كورونا المستجد واعتباره جائحة عالمية، حيث تم تسهيل إجراءات الافراج الجمركي عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية واتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد كالتالي:
– تشكيل لجان علمية استثنائية للمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية والتنسيق مع كافة الجهات البحثية محليا وعالميا والتواصل مع شركات الأدوية العالمية والاطلاع لاطلاع السلطة الدوائية المصرية على كافة التحديثات العلمية والطبية في التجارب السريرية الجارية في اى من الدول العاملة فيه مع اشراك مصر فى تلك التجارب والأبحاث وتقييم كافة المستحضرات التي قد يثبت فاعليتها في علاج في مجابهة عدوى الإصابة محتمل لفيروس الكورونا المستجد Covid 19، كما تم السماح باستيراد وإنتاج وتداول مستحضرات سبق الموافقة عليها والتصريح بتداولها لأغراض أخرى مختلفة عن فيروس كورونا المستجد بعد تقييمها وعرضها على تلك اللجان، مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي قد يثبت دورها في الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد ذات الصلة بالوقاية والعلاج من فيروس كورونا المستجد والسماح لشركات الدواء المصرية لإنتاج تلك المستحضرات.
– الإفراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة حيث بلغت عدد افراجات الخامات 1624 وما يقرب من 1200 افراج عن مستحضرات تامة الصنع.
– دعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الايثيلى بسعر مخفض للمساعدة في توفير المطهرات للاستخدام الشخصي والعام حيث تم إصدار موافقات تسميح الكحول 96% بكميات إجمالية تصل إلى 4200 طن لعدد 30 شركة.
– اعتماد اجراءات استثنائية لسرعة إصدار اخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل اجراء دراسات الثبات الى فترة اسبوعين بدلا من 6 شهور بعد العرض على اللجان المختصة حيث تم الإفراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.
– الإصدار الفوري للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير الشخصي من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول ايثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الايثيلى الاقل من 70% الى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة في التصنيع حيث بلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضر لعدد 47 شركة تصنيع لدى الغير وعدد 130 مستحضر لعدد 31 مصنع وعدد 7 مستحضرات مستوردة بالإضافة الى قبول تغيير بيان التركيب لعدد 13 مستحضر لزيادة نسبة مكون الكحول من اقل من 70% الى 70% واكثر.
– اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعي محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية.
– الموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائي ولأول مرة في تاريخ سوق الدواء حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وتماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.
– السماح بالإفراج الجمركي عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وضماناً على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصري.
– سرعة إصدار الموافقات اللازمة للإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة حرصاً على سرعة توافر المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصري المتزايدة في ظل مجابهة العدوى الفيروسية بـ COVID-19.
– اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال ثلاث أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئي.
– السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة ستة أشهر، وكذا إعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضماناً لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.
وأشارت هيئة الدواء المصرية أنه بدءاً من إعلان منظمة الصحة العالمية للعدوى الفيروسية COVID-19 جائحة عالمية تم اتخاذ جميع الإجراءات الاحترازية اللازمة حفاظاً على سلامة المواطنين وكافة العاملين في القطاع الصيدلي حيث تم ميكنة العمل بكافة شبابيك الاستقبال المتواجدة بالهيئة من خلال روابط إلكترونية لكل الإدارات وصلت إلى أكثر من 125 رابطا إلكترونيا يتم التعامل والتقدم من خلالها لكافة المستندات والملفات الضخمة دون الحاجة لحضور أياً من السادة مندوبي الشركات إلا للضرورة القصوى وإتاحة المزيد من وسائل التواصل تليفونيا والكترونيا للرد على الاستفسارات المتعلقة بسير العمل بالإدارات المختلفة اثناء مواعيد العمل وبعدها .
يأتي ذلك في ضوء الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية لهيئة الدواء المصرية ودورها الرئيسي في وضع السياسات والخطط ومراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات والجودة والسلامة الصحية والمعايير العالمية التي تهدف لضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية بجمهورية مصر العربية.
